國家衛生健康委、商務部、國家中醫藥局、國家疾控局4部門印發的《獨資(zi)醫院領域擴大開放試(shi)點工作方案》2024年(nian)11月(yue)29日公(gong)布(bu)。
方案明確允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含并購公立醫院），并對試點(dian)條(tiao)件、管理(li)措施等進行了明確規(gui)定，推(tui)動醫(yi)(yi)療(liao)領域有序擴大開放，引進國際高(gao)水平醫(yi)(yi)療(liao)資源(yuan)，豐富國內醫(yi)(yi)療(liao)服務供給(gei)，優化營(ying)商環境(jing)。同時(shi)，進一步(bu)加(jia)強(qiang)風(feng)險防(fang)范(fan)，完善(shan)事中事后監管措施，確保試點(dian)工作(zuo)平穩有序。
文(wen)件(jian)原文(wen)
關于印發獨資(zi)醫院領域(yu)擴大開放試點工作(zuo)方(fang)案的通知(zhi)
國衛醫政發〔2024〕36號(hao)
北京市、天津市、上海市、江蘇(su)省、福建省、廣東省、海南省衛生健(jian)康委、商務主管部門、中醫藥(yao)局(ju)、疾控局(ju)：
為貫徹落(luo)實(shi)黨的二(er)十屆三中全(quan)會精神，推動醫療(liao)領域有(you)序擴(kuo)大開放(fang)，國家衛(wei)生健康委、商務部(bu)、國家中醫藥局、國家疾(ji)控局制定(ding)了《獨資醫院領域擴(kuo)大開放(fang)試點工(gong)作方案》。現印(yin)發給你們，請認(ren)真組(zu)織實(shi)施。
國家衛生健康委 商務部
國(guo)家中醫藥局 國(guo)家疾(ji)控局
2024年11月1日
（信息公(gong)開(kai)形式：主動公(gong)開(kai)）
獨資醫院(yuan)領域擴大開(kai)放試點工作方案(an)
為貫徹(che)落實黨的二十屆三中全會精神，推動醫療領域有序擴大開放，特制定本方(fang)案。
一、總體要求
以習近平新時(shi)代中國特色社會主義思想為指導，全面(mian)貫徹落實黨的二(er)十屆三中全會精神，統籌發展和(he)安(an)全，推動(dong)醫(yi)(yi)療領域有(you)序擴大開(kai)放(fang)，試點允許(xu)設立(li)外商(shang)獨資醫(yi)(yi)院，引進國際高水平醫(yi)(yi)療資源，豐(feng)富國內醫(yi)(yi)療服務供(gong)給，優(you)化營商(shang)環(huan)境，為人民(min)群眾和(he)在華外籍人士等提供(gong)多元化醫(yi)(yi)療服務。同時(shi)，進一(yi)步加強風險防范，完善事(shi)中事(shi)后監管(guan)措施，確保試點工作平穩(wen)有(you)序。
二、試點任務
允(yun)許在北京、天津(jin)、上海(hai)、南京、蘇(su)州、福州、廣州、深圳和海(hai)南全島設立外商獨(du)資(zi)醫(yi)院(yuan)（中醫(yi)類除(chu)外，不含并購公立醫(yi)院(yuan)）。
三、試點條件
（一）投資主體條件(jian)。申請設立外(wai)商獨(du)資醫院的(de)境外(wai)投資者(zhe)應當是能夠獨(du)立承擔民事(shi)責任的(de)法人，具有直接或間(jian)接從事(shi)醫療衛生投資與(yu)管理的(de)經驗，并(bing)符合(he)以下條件(jian)：
1.能夠(gou)提供國際先進的(de)醫院管(guan)理(li)(li)理(li)(li)念、管(guan)理(li)(li)模(mo)式和服務模(mo)式；
2.能(neng)夠提(ti)供具(ju)有國際(ji)領(ling)先水平的醫學技術和設備(bei)；
3.可以補(bu)充(chong)或改善(shan)當地在醫(yi)療服(fu)務能(neng)力、醫(yi)療技術和醫(yi)療設施(shi)方面的(de)不足,拓展多(duo)元化服(fu)務供(gong)給格局(ju)。
（二）設立和(he)運(yun)行條件。外(wai)商獨資醫(yi)院應當按照《中(zhong)華(hua)人民(min)共和(he)國基本醫(yi)療(liao)衛生與健康(kang)促進法》《中(zhong)華(hua)人民(min)共和(he)國生物安全(quan)法》《中(zhong)華(hua)人民(min)共和(he)國數據安全(quan)法》《醫(yi)療(liao)機構管(guan)理條例》《中(zhong)華(hua)人民(min)共和(he)國人類遺傳(chuan)資源管(guan)理條例》等法律法規(gui)規(gui)定(ding)設立和(he)運(yun)行，并符合以下條件：
1.醫(yi)院(yuan)的經營(ying)性(xing)(xing)(xing)質可以是營(ying)利(li)性(xing)(xing)(xing)或者非營(ying)利(li)性(xing)(xing)(xing)；
2.醫(yi)(yi)院(yuan)類別為綜(zong)合醫(yi)(yi)院(yuan)、專科(ke)醫(yi)(yi)院(yuan)、康復(fu)醫(yi)(yi)院(yuan)，醫(yi)(yi)院(yuan)級別為三級，不得設立精神(shen)病醫(yi)(yi)院(yuan)、傳(chuan)染病醫(yi)(yi)院(yuan)、血液病醫(yi)(yi)院(yuan)、中醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)院(yuan)、中西(xi)醫(yi)(yi)結(jie)合醫(yi)(yi)院(yuan)、少數民(min)族(zu)醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)院(yuan)；
3.醫(yi)院(yuan)的診療科目不得(de)登(deng)記血液(ye)內科；
4.醫院(yuan)不得開展醫療(liao)和(he)(he)倫理(li)風險較高的(de)診(zhen)療(liao)活(huo)動，主(zhu)要(yao)包括(kuo)：人體器官移植技術(shu)(shu)、人類輔助生(sheng)殖技術(shu)(shu)、產前篩(shai)查和(he)(he)產前診(zhen)斷技術(shu)(shu)，精神科住院(yuan)治療(liao)，腫瘤細胞(bao)治療(liao)新技術(shu)(shu)試(shi)驗性治療(liao)等(deng)；
5.允許醫院按規定(ding)聘用(yong)外國醫師、港(gang)澳(ao)臺醫師、港(gang)澳(ao)其他(ta)衛生(sheng)專業(ye)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)短(duan)期執業(ye)，全院管理和衛生(sheng)專業(ye)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)的中方（內地(di)）人(ren)員(yuan)占比均不得(de)少(shao)于50%；
6.醫(yi)院信息管理系統應(ying)當接(jie)入屬地醫(yi)療服務監管平臺，電子病歷、醫(yi)用設備等信息存(cun)儲服務器應(ying)當位于我國境內；
7.符合醫保(bao)有關規定的(de)醫院可按程序申請納入醫保(bao)定點(dian)。同時，支持醫院對(dui)接國內外商業健康保(bao)險。
四、管理措施
屬地衛生健康行政部門應當依(yi)法履(lv)行對外商(shang)獨資醫院(yuan)的準入和事中(zhong)事后(hou)管(guan)理職責。外商(shang)獨資醫院(yuan)應當依(yi)法開展(zhan)診療活動，并加強自我管(guan)理。
（一）準入管理(li)(li)。外商(shang)獨資醫(yi)(yi)院(yuan)的設置審(shen)(shen)批(pi)和(he)(he)執(zhi)(zhi)業(ye)登記(ji)由(you)地市(shi)級(ji)衛(wei)生健康(kang)行政(zheng)部門初審(shen)(shen)后，報省(sheng)級(ji)衛(wei)生健康(kang)行政(zheng)部門審(shen)(shen)核。符合(he)(he)(he)條(tiao)件(jian)的，由(you)省(sheng)級(ji)衛(wei)生健康(kang)行政(zheng)部門核發(fa)(fa)設置醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構批(pi)準書和(he)(he)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構執(zhi)(zhi)業(ye)許(xu)可(ke)證。有關設置審(shen)(shen)批(pi)和(he)(he)執(zhi)(zhi)業(ye)登記(ji)的辦理(li)(li)流程(cheng)、申請材料和(he)(he)辦理(li)(li)期(qi)限等均參照《中(zhong)外合(he)(he)(he)資、合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構管理(li)(li)暫(zan)行辦法》《衛(wei)生部關于調整(zheng)中(zhong)外合(he)(he)(he)資合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構審(shen)(shen)批(pi)權限的通知(zhi)》執(zhi)(zhi)行。外商(shang)獨資醫(yi)(yi)院(yuan)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構執(zhi)(zhi)業(ye)許(xu)可(ke)證有效(xiao)期(qi)為(wei)5年，有效(xiao)期(qi)屆滿前可(ke)按(an)規定(ding)申請延續。符合(he)(he)(he)條(tiao)件(jian)的，換發(fa)(fa)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構執(zhi)(zhi)業(ye)許(xu)可(ke)證。
（二(er)）執業管理(li)。衛生健(jian)康(kang)行政部(bu)門應(ying)當將(jiang)外(wai)商獨資(zi)醫(yi)院納入醫(yi)療質量(liang)安全管理(li)范疇，鼓勵(li)外(wai)商獨資(zi)醫(yi)院參(can)加醫(yi)院評(ping)(ping)審評(ping)(ping)價。外(wai)商獨資(zi)醫(yi)院應(ying)當按(an)(an)照中(zhong)國(guo)有關(guan)法律法規經(jing)營管理(li)，并按(an)(an)照臨床(chuang)(chuang)診(zhen)療指(zhi)南(nan)、臨床(chuang)(chuang)技術(shu)操作規范和行業標準以及醫(yi)學倫理(li)規范等有關(guan)要求(qiu)開展診(zhen)療活動。
（三）監(jian)督管理。有關(guan)省級(ji)(ji)和(he)地市級(ji)(ji)衛生健康行(xing)政部(bu)門根(gen)據具體事項，按(an)照有關(guan)法律(lv)法規規定履行(xing)屬地監(jian)管責任。
五、組織實施
有(you)(you)關省級衛(wei)生(sheng)健康(kang)(kang)行(xing)政(zheng)部(bu)門應(ying)當會同商務(wu)(wu)、中醫藥、疾控等部(bu)門制定具體工作方(fang)案，于2024年12月底(di)前報國(guo)家(jia)(jia)衛(wei)生(sheng)健康(kang)(kang)委和商務(wu)(wu)部(bu)。屬地(di)衛(wei)生(sheng)健康(kang)(kang)行(xing)政(zheng)部(bu)門應(ying)當加強外商獨資醫院執業運行(xing)情況的監(jian)測評估，與(yu)有(you)(you)關部(bu)門建立(li)協同管理機制，及時研究解決試(shi)點中遇到的重點難點問題(ti)。遇有(you)(you)重大情況，要(yao)及時向國(guo)家(jia)(jia)衛(wei)生(sheng)健康(kang)(kang)委、商務(wu)(wu)部(bu)報告。原有(you)(you)規定與(yu)本試(shi)點方(fang)案不(bu)相(xiang)符的，以(yi)本方(fang)案為準。
政策問答
獨資醫(yi)院領(ling)域擴(kuo)大開放政策“一(yi)問一(yi)答(da)”
一、為什(shen)么選擇北京(jing)等9個省市試點，這(zhe)些地方有哪些優勢？
黨的(de)二十屆三(san)中全(quan)會部(bu)(bu)署，要推(tui)動電信、醫療等領域(yu)(yu)有序擴大(da)開放。這(zhe)些領域(yu)(yu)也是(shi)國(guo)內市(shi)場需求大(da)、外國(guo)投資(zi)者投資(zi)意愿強的(de)領域(yu)(yu)。9月7日商務部(bu)(bu)等三(san)部(bu)(bu)門印發通知，允許(xu)在北京、天津(jin)、上海(hai)、南京、蘇(su)州、福州、廣(guang)州、深圳和海(hai)南全(quan)島設立外商獨資(zi)醫院。選擇(ze)這(zhe)9個省市(shi)，主(zhu)要出于(yu)以下幾方面考慮：
一是從醫療服務需求角度考慮。外(wai)資(zi)(zi)醫(yi)(yi)院(yuan)的(de)功能定位(wei)主要是為(wei)(wei)人民群眾和(he)在(zai)華外(wai)籍(ji)人員(yuan)提供(gong)多(duo)元化醫(yi)(yi)療服(fu)務(wu)(wu)。這(zhe)9個省(sheng)市對外(wai)開放(fang)程度(du)較(jiao)高，外(wai)資(zi)(zi)企業和(he)外(wai)籍(ji)人員(yuan)較(jiao)多(duo)，外(wai)籍(ji)人員(yuan)醫(yi)(yi)療服(fu)務(wu)(wu)需(xu)求(qiu)相應較(jiao)多(duo)。同(tong)時，在(zai)9個省(sheng)市開展試點，也為(wei)(wei)滿(man)足我國居民多(duo)層次(ci)、多(duo)樣化醫(yi)(yi)療服(fu)務(wu)(wu)需(xu)求(qiu)提供(gong)了新的(de)途(tu)徑。
二是從醫療管理水平角度考慮。醫(yi)療(liao)活(huo)動直接關系(xi)人民群眾身(shen)體健(jian)康和(he)生命安全。我們(men)穩(wen)妥有序推(tui)進醫(yi)療(liao)領域(yu)擴大開放。2000年，我們(men)發布《中外合資(zi)、合作(zuo)醫(yi)療(liao)機構(gou)(gou)管理(li)暫(zan)行辦法》。從中外合資(zi)醫(yi)療(liao)機構(gou)(gou)設立情(qing)況(kuang)看，相當(dang)一(yi)部分(fen)設立在(zai)這(zhe)9個省市(shi)(shi)。這(zhe)9個省市(shi)(shi)積(ji)累(lei)了豐富的外資(zi)醫(yi)療(liao)機構(gou)(gou)管理(li)經驗，管理(li)水平相對較(jiao)高。因此，在(zai)這(zhe)9個省市(shi)(shi)開展外商獨(du)資(zi)醫(yi)院試點，更利于政策落(luo)地、總結(jie)經驗、完善制度(du)。
三是從促進外資投資角度考慮。這9個試點(dian)省市，不僅人(ren)口多、醫(yi)療服務(wu)需求大(da)、醫(yi)療設(she)施基礎好(hao)，而(er)且營商(shang)(shang)環境較(jiao)好(hao)，占我國(guo)實際(ji)使用(yong)外(wai)資(zi)總額的45%以上，是吸(xi)引(yin)外(wai)商(shang)(shang)投資(zi)較(jiao)多的區域，有(you)利于(yu)吸(xi)引(yin)外(wai)商(shang)(shang)獨資(zi)醫(yi)院落地(di)。9省市外(wai)商(shang)(shang)投資(zi)企(qi)業和外(wai)籍人(ren)員較(jiao)為集中、國(guo)際(ji)航線密(mi)集，有(you)助于(yu)試點(dian)深(shen)入推進(jin)。
下一(yi)步，我們將指導9個省市做好試點工作(zuo)，及時總結有益經驗，完善相關(guan)管(guan)理(li)制度(du)，穩妥有序推動醫療領域對外開放工作(zuo)。
二、外商獨(du)資醫(yi)院對(dui)我國(guo)醫(yi)院發展產生什(shen)么影(ying)響？對(dui)群眾看病就(jiu)醫(yi)有什(shen)么影(ying)響？
總的來看，在9個省市進行設立外商獨資醫院試點，對全國醫院體系的發展全局和廣大人民群眾基本醫療服務不會產生大的影響，而且對滿足群眾多元化就醫需求還有一定的促進作用。
第(di)一，我(wo)國醫院高質量發展扎(zha)實推進。2023年我(wo)國醫院數(shu)量達到(dao)3.8萬所，其中三級醫院有3855所，服務(wu)體系比較(jiao)健全，服務(wu)能力和水平持續提升。公立醫院診(zhen)療人次(ci)數(shu)占(zhan)全國醫院診(zhen)療人次(ci)數(shu)的83.5%。
第二(er)，外(wai)商獨資醫(yi)院的(de)主(zhu)要(yao)服務對象是有多(duo)元化醫(yi)療服務需求的(de)國(guo)內居民和在中(zhong)國(guo)學習、工作、生活的(de)外(wai)籍人員，與其(qi)他醫(yi)院提供的(de)醫(yi)療衛生服務是互補關系。
第三，引(yin)進高水(shui)平(ping)的(de)外(wai)(wai)商(shang)獨(du)資醫院(yuan)，有(you)利于優化營商(shang)環境(jing)。在(zai)試點地區，進一步提(ti)升外(wai)(wai)商(shang)投資環境(jing)，擴大高水(shui)平(ping)對外(wai)(wai)開放(fang)。同(tong)時，獨(du)資醫院(yuan)的(de)管理(li)理(li)念、管理(li)方式和(he)服(fu)務方式，對國內其(qi)他醫院(yuan)的(de)發展也能夠提(ti)供一定的(de)參考借(jie)鑒。
三、外商獨資(zi)醫(yi)(yi)院會提供更(geng)高的薪資(zi)待遇，是否會導致其(qi)他醫(yi)(yi)院優(you)秀醫(yi)(yi)務人員大(da)量(liang)流失(shi)？
在北京、天津、上海等9個省市(shi)開展外商獨(du)資醫院試(shi)點(dian)，地域范圍有限，且(qie)是漸進發展過程，對全國其他醫院醫務人(ren)員隊伍影響不大(da)。
第一，我國醫院保持著較高的就業吸引力。近年來，我(wo)國醫院(yuan)(yuan)高(gao)質量發展持續推(tui)進(jin)，三級醫院(yuan)(yuan)在學科建設(she)、服務能力、技術水平(ping)、醫療管理、人(ren)員梯隊建設(she)等方面取(qu)得了(le)(le)顯著成就，為(wei)廣(guang)大(da)醫務人(ren)員干事(shi)創業(ye)提(ti)供了(le)(le)廣(guang)闊空間。特別是各(ge)地認真貫(guan)徹(che)落實“兩個允許(xu)”（允許(xu)醫療衛生(sheng)機構突破現行事(shi)業(ye)單(dan)位工資(zi)調(diao)控水平(ping)，允許(xu)醫療服務收(shou)入扣除成本并按(an)規定提(ti)取(qu)各(ge)項基金后主要用于人(ren)員獎勵），穩步提(ti)高(gao)公(gong)立(li)醫院(yuan)(yuan)醫務人(ren)員待遇，科研、教學和學術環境條(tiao)件不(bu)斷優(you)化，就業(ye)吸引力進(jin)一步增(zeng)強。截至2023年末(mo)，全國公(gong)立(li)醫院(yuan)(yuan)衛生(sheng)專業(ye)技術人(ren)員數量達到772.3萬人(ren)，保持了(le)(le)連續增(zeng)長態勢。
第二，我國對醫務人員有較為完善的管理制度。各級醫(yi)院對醫(yi)師(shi)外出(chu)會(hui)診、多(duo)點(dian)執業、人員流動(dong)等都有明確規定，能(neng)夠(gou)保證醫(yi)院穩定運行和長期發展。
第三，從中外合資合作醫院20多年的發展來看，未對其他醫院人員流動產生重大沖擊。我們對外(wai)商辦醫(yi)有著(zhu)較為成熟完(wan)備(bei)的(de)管理(li)經驗和制度。目前，我國共(gong)有中外(wai)合(he)資(zi)醫(yi)療機(ji)構60余家，主要(yao)分(fen)布在(zai)北京、天津、上海等省市。從各(ge)地整體情況看，這些中外(wai)合(he)資(zi)醫(yi)療機(ji)構對當(dang)地醫(yi)院醫(yi)務(wu)人(ren)員(yuan)隊(dui)伍流動(dong)影響并(bing)不大。
四(si)、對于外商(shang)投資(zi)主體有什么(me)要求(qiu)？
在投資主體(ti)方面，我(wo)們注重(zhong)體(ti)現高水(shui)平對外開放的鮮明導向(xiang)，統籌(chou)發展與(yu)安全。《試點(dian)方案(an)》明確了投資主體(ti)條件。
一方面，申請設立外商獨資醫(yi)院的境外投(tou)資者(zhe)應當是能(neng)夠獨立承(cheng)擔民事責任的法(fa)人(ren)，具有直接或間(jian)接從(cong)事醫(yi)療衛生投(tou)資與管(guan)理(li)的經驗。
另一方面，要求投(tou)資主體能夠提供(gong)國際先進的醫院管(guan)理理念、管(guan)理模(mo)(mo)式和(he)服(fu)(fu)務(wu)(wu)模(mo)(mo)式；能夠提供(gong)具有國際領(ling)先水平的醫學(xue)技術和(he)設備；可以補充(chong)或改善當地(di)在(zai)醫療(liao)服(fu)(fu)務(wu)(wu)能力、醫療(liao)技術和(he)醫療(liao)設施方面的不足，拓展(zhan)多元化(hua)服(fu)(fu)務(wu)(wu)供(gong)給格局(ju)。
五、如何(he)加強對外商獨資醫院的(de)管理，保(bao)障醫療質(zhi)量與安全(quan)？
對于外商獨(du)資醫院，我們在《試點方案》中明確了(le)準入和事(shi)中事(shi)后監(jian)管等全流(liu)程管理要求。
首先，外商獨(du)資醫(yi)(yi)院應(ying)當符合(he)我國(guo)《基(ji)本醫(yi)(yi)療(liao)衛生(sheng)與(yu)健(jian)康促(cu)進法》《生(sheng)物安(an)全法》《數(shu)據安(an)全法》《醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)管(guan)理條例》《人類(lei)遺(yi)傳資源(yuan)管(guan)理條例》等法律法規的(de)一般性(xing)要(yao)求，同時還應(ying)當符合(he)《試點(dian)方案》規定的(de)試點(dian)條件。
其次，在審批準入方面，對外(wai)商獨資醫(yi)院(yuan)的投(tou)資主體、級(ji)別類別、診療(liao)(liao)科(ke)目、診療(liao)(liao)活動(dong)、人員構成、數(shu)據(ju)安(an)全等提出了專(zhuan)門(men)要求(qiu)。例如，明確要求(qiu)醫(yi)院(yuan)信息(xi)管理系(xi)統應當接入(ru)屬地醫(yi)療(liao)(liao)服務(wu)監管平臺，電子(zi)病歷、醫(yi)用設備(bei)等信息(xi)存(cun)儲服務(wu)器應當位于(yu)我(wo)國境(jing)內，從而保障醫(yi)療(liao)(liao)信息(xi)數(shu)據(ju)安(an)全。在審(shen)批程序上(shang)，由地市級(ji)衛生健康部門(men)初審(shen)，報省級(ji)衛生健康部門(men)審(shen)批。
最后，在執業管理方面，要求外(wai)商(shang)獨(du)資醫院(yuan)應當與國(guo)內(nei)醫療(liao)機構(gou)同樣(yang)實(shi)行醫療(liao)質量管(guan)理(li)，遵守法(fa)律法(fa)規、診療(liao)常(chang)規和規范(fan)等。將(jiang)外(wai)商(shang)獨(du)資醫院(yuan)納(na)入(ru)醫療(liao)質量安全管(guan)理(li)范(fan)疇，鼓(gu)勵外(wai)商(shang)獨(du)資醫院(yuan)參加醫院(yuan)評審評價。屬地(di)衛生健康部(bu)門對外(wai)商(shang)獨(du)資醫院(yuan)和其他醫療(liao)機構(gou)一視同仁、同等監管(guan)。
六、如何防止人類遺傳(chuan)資源(yuan)外泄風險(xian)？
近年來，我國(guo)不(bu)斷(duan)加(jia)強人類遺(yi)傳資源管(guan)理，2019年7月實施的《中(zhong)華人民(min)共和國(guo)人類遺(yi)傳資源管(guan)理條(tiao)例》，對采(cai)集、保藏、利(li)用、對外提供我國(guo)人類遺(yi)傳資源作出了明確(que)規(gui)定，要求不(bu)得危害(hai)我國(guo)公眾健康、國(guo)家安全(quan)和社會公共利(li)益。
根據《條例》，試點方案做了進一步規(gui)定，對外(wai)商獨資醫(yi)院涉(she)及人(ren)(ren)(ren)類遺傳資源的(de)診療活動(dong)進行了嚴格(ge)限(xian)制，要求不得(de)設(she)立血液病醫(yi)院，不得(de)登記血液內科，不得(de)開展人(ren)(ren)(ren)體器(qi)官移(yi)植技術、人(ren)(ren)(ren)類輔助生殖技術、產(chan)期篩(shai)查和產(chan)前診斷(duan)技術等倫理風(feng)險較高的(de)診療活動(dong)。屬地(di)衛生健康部門切實履行監(jian)管職責，確保人(ren)(ren)(ren)類遺傳資源安全。
七(qi)、近年來(lai)商務部在吸引和利用(yong)外資促進國(guo)內醫療領域發(fa)展(zhan)方(fang)面，主(zhu)要(yao)開展(zhan)了哪些工作？
商務部積極(ji)引導優(you)質外(wai)資投向(xiang)我國(guo)醫療(liao)領域，包(bao)括醫療(liao)藥品、醫療(liao)器械、醫療(liao)機構等。主要開展兩方面工作。
一方面，持續優化引資政策。2023年8月，商務(wu)部會同有關(guan)(guan)部門(men)(men)，報請出(chu)臺(tai)《國務(wu)院關(guan)(guan)于進一步優化外商投資環境加(jia)大吸引(yin)外商投資力度(du)的意見(jian)》，也就是(shi)“外資24條(tiao)”，提出(chu)了(le)優化境外已上市藥品(pin)轉移至(zhi)境內生(sheng)產的相(xiang)關(guan)(guan)注冊申報程序、加(jia)強藥品(pin)等(deng)(deng)采購領域知(zhi)識產權(quan)保護等(deng)(deng)措(cuo)施(shi)。相(xiang)關(guan)(guan)部門(men)(men)已出(chu)臺(tai)配套(tao)文件(jian)。今年，協(xie)調推動出(chu)臺(tai)了(le)醫療領域擴大開(kai)放試點、生(sheng)物制品(pin)跨境分(fen)段(duan)生(sheng)產等(deng)(deng)舉措(cuo)。
另一方面，建立常態化溝通交流機制。自2023年7月建立(li)外(wai)(wai)資企(qi)業(ye)圓桌(zhuo)會議制度以(yi)來，商務(wu)部(bu)會同(tong)相關部(bu)門，已召(zhao)開3場醫療主(zhu)題(ti)圓桌(zhuo)會，累計80余家(jia)企(qi)業(ye)參(can)會，重點(dian)針對醫療領域外(wai)(wai)資企(qi)業(ye)集(ji)中關切的“外(wai)(wai)資24條”落(luo)實情況、平等(deng)參(can)與(yu)政府采購、大規(gui)模(mo)設(she)備更新、數據跨境流動(dong)等(deng)問(wen)題(ti)，進(jin)行“面(mian)對面(mian)”解讀，答疑解惑。上線了(le)問(wen)題(ti)訴求收集(ji)辦理系統，外(wai)(wai)資企(qi)業(ye)可以(yi)隨(sui)時反映困難問(wen)題(ti)。同(tong)時，通過督促、評估、調研等(deng)方(fang)式(shi)，以(yi)實績實效推動(dong)各部(bu)門、各地(di)方(fang)政策落(luo)實。
通過上述工作，引(yin)導外(wai)商在醫(yi)療相關領域(yu)擴大投資，引(yin)入(ru)更(geng)多產品和服務，豐富完善我(wo)國(guo)醫(yi)療產業鏈(lian)供應(ying)鏈(lian)創(chuang)新鏈(lian)，促進我(wo)國(guo)醫(yi)療行業整體水(shui)平更(geng)快提升。
八、醫療領(ling)(ling)域是近年來外商直接投資的熱點(dian)。商務(wu)部在醫療領(ling)(ling)域吸引外資方(fang)面還有(you)哪(na)些考慮和安排？
隨著我(wo)國經(jing)濟社會持續發展，人民生活水平不(bu)斷提高(gao)，對醫(yi)(yi)療健康領(ling)域(yu)(yu)的需求(qiu)呈現出多層次、多元化(hua)、國際化(hua)等新特(te)點。跨國公司正是(shi)看(kan)到(dao)了我(wo)國超大(da)規(gui)模市場(chang)潛力，近年來在醫(yi)(yi)療領(ling)域(yu)(yu)不(bu)斷加(jia)碼投資。比如，醫(yi)(yi)療儀器(qi)設備及儀器(qi)儀表制造領(ling)域(yu)(yu)，今年前三季度引資同比增長57.3%。
下一步(bu)，商務(wu)部(bu)將重點(dian)在(zai)3方(fang)面加大醫療領域引資力度。
一是落實好擴大開放試點。通過外資企業圓桌會等加強與外資企業的溝通交流，做好政策解讀。同時指導9省市商務主管部門配合衛健等部門，做好獨資醫院試點政策落實工作。二是加大政策支持力度。根據我國醫療領域實際需求和國際醫療技術最新發展情況，在《鼓勵外商投資產業目錄》修訂中研究增加醫療領域鼓勵條目，支持外資企業將更多資源投向科技創新，促進我國醫療領域高質量發展。三是加強外商投資服務保障。會同(tong)有關部(bu)門和地方，對包括(kuo)醫療領(ling)(ling)域在內的(de)各領(ling)(ling)域重點(dian)外(wai)資項目，及時解決(jue)用地、環(huan)評、能耗、融資等環(huan)節(jie)遇到的(de)困(kun)難問題，全流程推動項目早落(luo)地、早建設、早投產。
隨著(zhu)中國改革(ge)開(kai)放的持(chi)續推進，各(ge)項舉措的落地見(jian)效，中國發展(zhan)的新動(dong)能、新優勢(shi)將愈(yu)加凸(tu)顯。歡(huan)迎更(geng)多的外國投資(zi)者來華投資(zi)興(xing)業，共享(xiang)中國改革(ge)開(kai)放的紅利(li)。
九(jiu)、外商獨資醫院(yuan)進入(ru)中國市場后，能(neng)否成(cheng)為基本醫保定點(dian)機(ji)構？
國(guo)家醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)局歡迎和(he)支持符(fu)合(he)條件的各級各類醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)構(gou)成為醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)定點機(ji)構(gou)，為參保(bao)(bao)人提供優質便捷的醫(yi)(yi)(yi)療服務(wu)。按(an)照《醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)構(gou)醫(yi)(yi)(yi)療保(bao)(bao)障定點管理暫行(xing)辦(ban)法》（國(guo)家醫(yi)(yi)(yi)療保(bao)(bao)障局令(ling)第(di)2號）規定，醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)定點管理對不同所有(you)制形式的醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)構(gou)一視同仁。原則上，符(fu)合(he)定點醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)構(gou)資源配(pei)置規劃、執行(xing)醫(yi)(yi)(yi)療保(bao)(bao)障行(xing)政部門制定的醫(yi)(yi)(yi)藥價格政策，達(da)到醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)各項管理要求的醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)構(gou)，無論公立、社會辦(ban)或是外商(shang)獨資醫(yi)(yi)(yi)院，均可按(an)程序提出(chu)申請(qing)。
目前國內已有52萬家(jia)定(ding)點醫(yi)療(liao)機構(gou)，醫(yi)療(liao)服(fu)務供給較為(wei)充足(zu)，能基本滿足(zu)參保(bao)群眾就(jiu)醫(yi)需(xu)求。希(xi)望外商獨資醫(yi)院進入國內市場后(hou)，為(wei)構(gou)建多(duo)層次醫(yi)療(liao)健康保(bao)障體系、向人(ren)民群眾提供差(cha)異(yi)化服(fu)務做出努力，更好滿足(zu)人(ren)民群眾多(duo)元化、差(cha)異(yi)化醫(yi)療(liao)需(xu)求。
十(shi)、外商獨資(zi)醫院要成為(wei)基本醫保定點(dian)機構(gou)，需(xu)要符(fu)合什么條件？
醫保定點(dian)管(guan)理對不同所有(you)制(zhi)形(xing)式的(de)醫療(liao)機構(gou)一視同仁(ren)，醫療(liao)機構(gou)申請成為(wei)基(ji)本醫保定點(dian)，至少要符合以(yi)下四個方面(mian)要求：
一是執行統一的醫療服務價格項目。按照(zhao)現(xian)有政策，外商獨(du)資(zi)醫(yi)院如(ru)果要納入基本醫(yi)保定點范圍，則需參照(zhao)執行所在(zai)地(di)區醫(yi)療(liao)機構的醫(yi)療(liao)服務價格(ge)項目。
二是執行統一的醫藥服務價格政策。目前境(jing)內(nei)公立醫院提供的(de)基本醫療(liao)(liao)服(fu)務價(jia)格實行(xing)政府(fu)指導價(jia)，為保障公平，外商獨資、社(she)會(hui)辦(ban)醫療(liao)(liao)機構申請納入醫保定點(dian)的(de)，也應承(cheng)諾執(zhi)行(xing)相同的(de)醫療(liao)(liao)服(fu)務價(jia)格，同時按不(bu)高于公立醫療(liao)(liao)機構藥品耗材的(de)價(jia)格水(shui)平向患者收(shou)費，以更好保障參保人權益、維護基金(jin)安全。
三是執行統一的醫療保障范圍。納入定點(dian)的(de)(de)外商獨資醫院，應當(dang)嚴格遵(zun)循(xun)衛(wei)生健(jian)康(kang)、醫保等(deng)部(bu)門關于藥(yao)品(pin)(pin)、耗材(cai)使用(yong)(yong)的(de)(de)相(xiang)關規定，優(you)先配備(bei)使用(yong)(yong)基本藥(yao)物(wu)、醫保目錄內藥(yao)品(pin)(pin)和醫用(yong)(yong)耗材(cai)，特別是質(zhi)優(you)價(jia)宜的(de)(de)集中(zhong)帶量采購中(zhong)選藥(yao)品(pin)(pin)和耗材(cai)，確(que)保所使用(yong)(yong)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)和耗材(cai)符合(he)國家標準。此外，還要落(luo)實(shi)當(dang)地按(an)病組(zu)（DRG）、按(an)病種分值（DIP）等(deng)支付方式(shi)改革要求，做好(hao)醫療費用(yong)(yong)結算(suan)清算(suan)工作(zuo)。
四是接受醫療保障部門監督管理。納入(ru)定點(dian)的外商獨資醫(yi)院，應當接受(shou)醫(yi)療保(bao)障(zhang)部門(men)(men)的監督管(guan)理，包括但不(bu)限于醫(yi)保(bao)協議管(guan)理、接受(shou)飛行檢查、藥品耗(hao)材追溯碼采集(ji)上傳、全面滿足對接智能監管(guan)系統、醫(yi)保(bao)支付的藥品耗(hao)材在醫(yi)療保(bao)障(zhang)行政部門(men)(men)規定的平臺(tai)上采購并真實記(ji)錄“進、銷(xiao)、存”情況等醫(yi)保(bao)信(xin)息化要求，在其中執業(ye)的醫(yi)生還要遵循(xun)醫(yi)保(bao)相關規定，接受(shou)醫(yi)保(bao)支付資格管(guan)理。
未納入(ru)醫保(bao)定點管理的醫療機構(gou)自主定價(jia)，并(bing)接受行業部門監(jian)督(du)管理。
十一(yi)、試點方(fang)案(an)不包(bao)括中醫類(lei)醫院，是基于哪(na)些方(fang)面的考慮？
中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)學(xue)是(shi)(shi)(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)華民(min)族的偉大創造，是(shi)(shi)(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)古代科學(xue)的瑰(gui)寶。堅持中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)西(xi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)并重，推動中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)和西(xi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)相互補充、協調發展(zhan)，是(shi)(shi)(shi)我國(guo)衛生與(yu)健康事業的顯著優勢。目前中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)主要在(zai)我國(guo)舉辦(ban)，國(guo)外辦(ban)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)數(shu)量很(hen)少。此次出臺《獨資醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)領域擴(kuo)大開放試點(dian)工作方(fang)(fang)案》是(shi)(shi)(shi)為了引進(jin)國(guo)際高水平醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療資源、豐富國(guo)內(nei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療服務供給，更好滿足人民(min)群眾醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療健康需求(qiu)。基于以上考慮(lv)，沒(mei)有將中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)納入《方(fang)(fang)案》試點(dian)范圍。
十二、外商獨資醫(yi)院在使用藥品和(he)器械方面應該遵守(shou)哪些(xie)規(gui)定？
與其他醫療機構一樣，外商獨資醫院應當使用在我國境內已批準上市的藥品、醫療器械。
外商獨資(zi)醫(yi)院(yuan)應(ying)(ying)當(dang)遵守《藥品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)法(fa)》《疫苗(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)法(fa)》《藥品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)法(fa)實施條例》《醫(yi)療器械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)條例》等法(fa)律法(fa)規(gui)以及相(xiang)關配套(tao)規(gui)章，加強藥品(pin)(pin)、醫(yi)療器械(xie)(xie)質量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)。比如：建立(li)健(jian)(jian)全(quan)藥品(pin)(pin)醫(yi)療器械(xie)(xie)質量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)或制度，設置(zhi)專(zhuan)門(men)部門(men)（或指(zhi)定(ding)(ding)專(zhuan)人(ren)）負(fu)責藥品(pin)(pin)醫(yi)療器械(xie)(xie)質量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)，對本單位藥品(pin)(pin)醫(yi)療器械(xie)(xie)購(gou)進(jin)、儲存、使用(yong)全(quan)過程的質量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)負(fu)責；使用(yong)放射性藥品(pin)(pin)等特殊管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)的藥品(pin)(pin)，應(ying)(ying)當(dang)按規(gui)定(ding)(ding)取(qu)得相(xiang)關的使用(yong)許可(ke)；嚴格采購(gou)驗收管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)，從具備合法(fa)資(zi)質的藥品(pin)(pin)上市許可(ke)持有人(ren)或醫(yi)療器械(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、經營企(qi)業購(gou)進(jin)藥品(pin)(pin)、醫(yi)療器械(xie)(xie)；依法(fa)開展不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測工作，建立(li)健(jian)(jian)全(quan)有效的監(jian)測體(ti)系(xi)，及時發(fa)現、收集(ji)、分析(xi)和報告藥品(pin)(pin)、醫(yi)療器械(xie)(xie)不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)。
國家藥監(jian)(jian)局將依(yi)法依(yi)規(gui)做好外(wai)商(shang)獨資醫院涉及(ji)的藥品、醫療(liao)器械質量監(jian)(jian)管工作。
關于(yu)臨床急(ji)(ji)需(xu)進(jin)口(kou)(kou)少量(liang)(liang)藥(yao)械(xie)：因臨床急(ji)(ji)需(xu)進(jin)口(kou)(kou)少量(liang)(liang)藥(yao)品及(ji)第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療(liao)器械(xie)的，依據《藥(yao)品管(guan)理法》《醫療(liao)器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)理條例(li)》《臨床急(ji)(ji)需(xu)藥(yao)品臨時(shi)(shi)進(jin)口(kou)(kou)工作(zuo)方案》《醫療(liao)機構(gou)臨床急(ji)(ji)需(xu)醫療(liao)器械(xie)臨時(shi)(shi)進(jin)口(kou)(kou)使(shi)用管(guan)理要(yao)求》相(xiang)關要(yao)求管(guan)理，也適用于(yu)外(wai)商獨資醫院。
十三、外商獨資醫院是否可(ke)以開展藥物臨床試驗？
根據《藥物臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)管理(li)辦法(fa)》《醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)條件和(he)備(bei)案管理(li)辦法(fa)》，符合備(bei)案條件的二級(ji)甲等以(yi)上級(ji)別的醫療機(ji)構(gou)可備(bei)案為(wei)藥物、醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)，試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)的性(xing)質（如外商獨資(zi)醫院(yuan)、民營醫院(yuan)、事業單位）不(bu)是藥物、醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)備(bei)案的限制條件。
來源(yuan)：中國政府網
資料來源：新華社、國家(jia)衛生健康委員(yuan)會網(wang)站
